沟通交流会（Pre-IND)等

以IND申报资料为例

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  药学

  ◆ 原料药：

     工艺研发 生产工艺 理化性质 质量研究

  ◆ 制剂：

     处方开发 生产工艺 原辅料研究 质量研究

     生产工艺 理化性质 质量研究

  ◆ 质量研究杂质：

     一般杂质结构确认和分析方法

     基因毒性杂质评估和分析方法 元素杂质控制

  ◆ 包材相容性：

     包材和管材的提取物/浸出物研究

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  非临床

  安全-药代-药效

  ◆ 药效动物模型

  ◆ 非临床动物种属/模型

  ◆ 生物分析方法

  ◆ 毒理NOAEL

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  临床

  ◆ 不良事件等上报：

     不良事件定义，登级划分等

  ◆ 临床研究目的及终点指标：

     主要目的，次要目的

  ◆ 临床试验背景及介绍：

     信息调研，临床开发原理，预期风险等

  ◆ 受试者入组标准和排除标准

  ◆ 临床实验室检查指标

  ◆ 数据管理和统计分析计划

                 

药监系统的纸质或者电子递交：IND、NDA、ANDA、一致性评价等