CMC一体化平台
我们的优势
端到端的一体化平台
◆ 提供从原料药工艺研发、处方前研究、制剂处方研究、原料药和制剂工艺放大、cGMP生产、质量研究到资料撰写申报的药学一站式平台。
◆ 端到端的一体化IND平台：药效、药代动力学、安全性评估、CMC和注册申报一体化平台
◆ 缩短开发周期，快速推进新药IND申报，提高仿药BE通过概率，降低开发成本。
丰富的经验
◆ 团队核心成员来自全球知名的创新药和仿制药公司，负责过众多仿制药创新药FDA/ NMPA /欧盟/WHO的注册。
◆ 在处方工艺研究，放大生产技术转移，以及分析方法开发与验证方面具有丰富的经验。
质量、效率、项目管理
◆ 完善的质量保证体系，严格的合规性要求。
◆ 配备先进、齐全的仪器设备，为高质量、高效率的开发提供保障。
◆ 核心团队成员负责项目管理，达到最佳客户体验。
